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【日期】：2024-09-20 【关键词】：抗人表皮生长因子受体2单克隆抗体;关键质量属性;电荷异质性;生物学活性;亲和力 【摘要】：目的：对国产抗人类表皮生长因子受体2(HER2)单抗部分关键质量属性进行质量研究，并建立质量控制方法。方法：根据曲妥珠的产品特性和作用机制，对质量属性进行评估分级，以7批原研曲妥珠为对照，检测7批国产抗HER2单抗部分关键质量属性。利用离子交换色谱检测电荷异质性；通过BT474细胞增殖抑制法检测生物学活性；利用生物膜干涉技术检测抗原抗体亲和力、单抗与FcRn亲和力以及利用表面等...
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